几乎每一个环节都涉嫌违法!向非法代孕说不

2024-05-24 阅读数 5876

找孕母,做“试管”,安排生产……由于链条隐蔽、监管涉及部门多,且有“市场需求”,非法代孕屡禁不绝,社会危害巨大。近期,公安部门部署2024年在全国范围内开展打击拐卖妇女儿童犯罪专项行动,内容包括对伪造买卖出生医学证明等案件,查明办理全过程,依法予以打击。

“几乎每一个环节都涉嫌违法”

2023年12月,某知名打拐志愿者公开向西南某市相关部门举报称,该市一健康管理咨询公司违法提供代孕服务。

该志愿者向半月谈记者展示了其卧底取得的多份代孕合同,其中一份签订于2023年6月,内容显示,公司为客户提供第三代试管婴儿服务、第三方辅助生殖服务,其中包括寻找一名生理满足要求的“助孕志愿者”,即“代孕母亲”,还称如在胚胎植入前出现意外情况,可无条件更换“助孕志愿者”。

合同对代孕婴儿的出生医学证明明码标价:证明上母亲一栏年龄为45岁以下的标价为3万元,45岁至49岁、50岁至53岁分别为6万元、10万元,可“操作办证”的医院为公司所在城市及邻近城市的2家民营医院和2家公立医院。打拐志愿者说,此类公司“操作”的出生医学证明还可以“单独出售”,面向非代孕客户提供“办证服务”。

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半月谈记者了解到,从招募孕母、招揽客户、与医院“对接合作”,到“全程护航”客户胚胎培养移植、“代孕母亲”妊娠生产、新生儿落地后的证件办理等,非法代孕产业已形成“一条龙”服务。知情人士称,这样的“全流程”操作,几乎每一个环节都涉嫌违法,包括广告违法、非法行医、伪造证件等。

“代孕团伙往往难以被发现”

2023年6月,国家卫生健康委、中央政法委等14部门联合制定了《开展严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项活动工作方案》,加强了对代孕等违法行为的打击力度与统筹监管。业内人士认为,代孕黑色产业链长期难以斩断原因有三。

——违法主体有意绕开监管。上述方案,明确指出要严格规范企业经营行为,重点排查注册经营范围为医疗服务、健康咨询、母婴保健等内容的公司。打着“助孕”旗号的咨询公司是代孕黑色产业链的关键一环,但这类公司在注册的经营范围上往往“披着‘咨询’的外衣”,避开“医疗行为”,借此绕开重点排查。基层执法人员坦言,处在模糊的监管地带,是这类公司能明目张胆开展业务的重要原因之一。

——过程隐蔽,查证难。据办案民警、有关监管部门人员介绍,代孕团伙往往难以被发现,需要靠社会监督与群众举报。为了逃避查处,不法医疗机构多设在偏远地区,孕母藏匿点不固定;因未应用人脸识别系统、人工精准核查难等原因,医疗机构在日常接触产检、分娩的孕产妇时,难以识别出“人证不合一”的情况;代孕机构、代孕委托方和孕母等重要“参与方”在接受调查时容易互相包庇,加大了查证难度。

——“市场”需求大。《中国不孕不育现状调研报告》显示,我国不孕不育发病率有上升的趋势,代孕“潜在市场”庞大。与此同时,一些不法分子还瞄准了经济条件较好的育龄妇女宣传代孕,声称代孕有“避免怀孕分娩之痛”“可选性别”等“优势”,以此类既不科学又不合法的错误观点来“推广业务”。

“在每个环节逐个击破”

受访基层执法人员建议,充分抓紧与代孕黑色产业链相关的各类专项治理行动的契机,严厉打击,同时在具体行动和工作机制上创新,实施有效的常态化治理,建立多部门、跨省、市、县的联合执法机制。

北京安剑律师事务所周兆成律师认为,不法代孕行为除了要依靠法律来规制,还应在监管上考虑在每个环节逐个击破。对一些健康咨询公司、服务类公司,市场监管部门和税务部门可通过季报、年报等方式,查看它们实际的营业状况、税收情况,实施联合监管,进一步挤压代孕黑色产业链上各类违法行为的实施空间。

相关法条

1、民法典之人格权编

第一千零七条  禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。违反前款规定的买卖行为无效。

第一千零九条  从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动,应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德,不得损害公共利益。

2、妇女权益保障法

第三十条  国家建立健全妇女健康服务体系,保障妇女享有基本医疗卫生服务,开展妇女常见病、多发病的预防、筛查和诊疗,提高妇女健康水平。国家采取必要措施,开展经期、孕期、产期、哺乳期和更年期的健康知识普及、卫生保健和疾病防治,保障妇女特殊生理时期的健康需求,为有需要的妇女提供心理健康服务支持。

3、人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination,AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

(一)基本要求。

1、机构设置条件

(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构;

(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术,根据两个《办法》规定,由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批;

(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;

(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件;

(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成;

(6)机构必须具备选择性减胎技术;

(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件;

(8)机构如同时设置人类精子库,不能设在同一科室,必须与生殖医学机构分开管理;

(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审,并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审,试运行一年后再行正式准入评审;

(10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

2、在编人员要求

机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人,临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。

生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人,其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人),实验室专业技术人员不得少于3人,护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。

外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。

(1)临床医师

①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师;

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任;

③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力:

掌握女性生殖内分泌学临床专业知识,特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控;

掌握妇科超声技术,并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力,具备开腹手术的能力;具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力;

④机构中应配备专职男科临床医师,掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。

(2)实验室技术人员

①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称;

②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任,具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能,掌握人类辅助生殖技术的实验室技能,具有实验室管理能力;

③至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能;

④至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训,并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能;

⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构,至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训,并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能;

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构,必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训,熟练掌握该项技术的操作技能,掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术,所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。

(3)护士

护士须有护士执业证书,受过生殖医学护理工作的培训,护理工作的负责人必须具备中级技术职称。

3、场所要求

(1)场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所;

(2)用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米;

(3)场所布局须合理,符合洁净要求,建筑和装修材料要求无毒,应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源;

(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求,保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施;

(5)主要场所要求:

①超声室:使用面积不小于15平方米,环境符合卫生部医疗场所III类标准;

②取精室:与精液处理室邻近,使用面积不小于5平方米,并有洗手设备;

③精液处理室:使用面积不小于10平方米;

④取卵室:供B超介导下经阴道取卵用,使用面积不小于25平方米,环境符合卫生部医疗场所II类标准;

⑤体外受精实验室:使用面积不小于30平方米,并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准,建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准;

⑥胚胎移植室:使用面积不小于15平方米,环境符合卫生部医疗场所II类标准。

 4、设备条件

(1)B超:2台(配置阴道探头和穿刺引导装置);

(2)负压吸引器;

(3)妇科床;

(4)超净工作台:3台;

(5)解剖显微镜;

(6)生物显微镜;

(7)倒置显微镜(含恒温平台);

(8)精液分析设备;

(9)二氧化碳培养箱(至少3台);

(10)二氧化碳浓度测定仪;

(11)恒温平台和恒温试管架;

(12)冰箱;

(13)离心机;

(14)实验室常规仪器:pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等;

(15)配子和胚胎冷冻设备包括:冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。

申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构,必备具备显微操作仪1台。

 5、其它要求

开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构,还必须具备以下条件:

(1)临床常规检验(包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查);

(2)生殖内分泌实验室及其相关设备;

(3)细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备;若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构必须同时具备产前诊断技术的认可资格;

(4)开腹手术条件;

(5)住院治疗条件;

(6)用品消毒和污物处理条件。

(二)管理。

1、实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构,必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定,并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》;

2、机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件,并保留其复印件备案;涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案;

3、机构必须按期对工作情况进行自查,按要求向卫生部提供必需的各种资料及年度报告;

4、机构的各种病历及其相关记录,须按卫生部和国家中医药管理局卫医发〔2002〕193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求,予以严格管理;

5、机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术,必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息;

6、规章制度

机构应建立以下制度

(1)生殖医学伦理委员会工作制度;

(2)病案管理制度;

(3)随访制度;

(4)工作人员分工责任制度;

(5)接触配子、胚胎的实验材料质控制度;

(6)各项技术操作常规;

(7)特殊药品管理制度;

(8)仪器管理制度;

(9)消毒隔离制度;

(10)材料管理制度。

7、技术安全要求

(1)要求机构具有基本急救条件,包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等;

(2)采用麻醉技术的机构,必须配备相应的监护、抢救设备和人员;

(3)实验材料必须无毒、无尘、无菌,并符合相应的质量标准;

(4)实验用水须用去离子超纯水;

(5)每周期移植胚胎总数不得超过3个,其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个;

(6)与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材;

(7)实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构,必须参照人工授精的有关规定执行。

(三)适应症与禁忌症。

1、适应症

(1)体外受精-胚胎移植适应症

①女方各种因素导致的配子运输障碍;

②排卵障碍;

③子宫内膜异位症;

④男方少、弱精子症;

⑤不明原因的不育;

⑥免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症

①严重的少、弱、畸精子症;   

②不可逆的梗阻性无精子症;

③生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致);

④免疫性不育;

⑤体外受精失败;

⑥精子顶体异常;

⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。

(3)植入前胚胎遗传学诊断适应症

目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送适应症

①丧失产生卵子的能力;

②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者;

③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。

(5)赠卵的基本条件

①赠卵是一种人道主义行为,禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为;

②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子;

③对赠卵者必须进行相关的健康检查(参照供精者健康检查标准);

④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书;

⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠;

⑥赠卵的临床随访率必须达100%。

2、禁忌症

(1)有如下情况之一者,不得实施体外受精-胚胎移植及其衍技术

①男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病;

②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病;

③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好;

④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。

(2)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

(四)质量标准。

1、为了切实保障患者的利益,维护妇女和儿童健康权益,提高人口质量,严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化,以及确保该技术更加规范有序进行,任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期;

2、机构对体外受精-胚胎移植出生的随访率不得低于95%;

3、体外受精的受精率不得低于65%,卵胞浆内单精子显微注射的受精率不得低于70%;

4、取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15%,第二年以后不得低于20%;冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%〔移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%〕;

5、对于多胎妊娠必须实施减胎术,避免双胎,严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技术规范

人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。

(一)基本要求。

1、机构设置条件

(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构;

(2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书,实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案;

(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的,根据两个《办法》规定,对申请开展夫精人工授精技术的机构,由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批,并报国家卫生部备案;对申请开展供精人工授精的医疗机构,由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核,报国家卫生部审批;

(4)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;

(5)实施供精人工授精的机构,必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议,并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息;协议应明确双方的职责;

(6)具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。  

2、人员要求

(1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人,实验室工作人员2人,护士1人,且均具备良好的职业道德;

(2)从业医师须具备执业医师资格;

(3)机构必须指定专职负责人,该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师;

(4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验,并具备妇科超声技术资格和经验;

(5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能;

(6)护士具备执业护士资格;

(7)同时开展体外受精-胚胎移植技术的机构必须指定专职负责人一人,其他人员可以兼用。

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域,总使用面积不得少于100平方米 ,其中人工授精实验室不少于20 平方米和授精室的专用面积不少于15平方米;同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构,候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设,但人工授精室和人工授精实验室必须专用,且使用面积各不少于20平方米;另外,技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

(1)妇检床2张以上;

(2)B超仪1台(配置阴道探头);

(3)生物显微镜1台;

(4)离心机1台;

(5)百级超净工作台1台;

(6)二氧化碳培养箱1台;

(7)液氮罐2个以上;

(8)冰箱一台;

(9)精液分析设备;

(10)水浴箱1台;

(11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。

以上设备要求运行良好,专业检验合格。

(二)管理。

1、实施授精前,不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》;

2、供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源;

3、机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理,对每一位受者都应进行随访;

4、实施供精人工授精的机构必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况,记录档案应永久保存;

5、严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕;

6、除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外,其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案;确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时,则必须经授精机构负责人批准,并隐去供受者双方的社会身份资料;

7、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施;

8、机构必须按期对人工授精的情况进行自查,按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及年度报告。

(三)适应症与禁忌症。

1、夫精人工授精

(1)适应症

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育;

②宫颈因素不育;

③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育;

④免疫性不育;

⑤原因不明不育。

(2)禁忌症

①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;

②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患;

③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;

④一方有吸毒等严重不良嗜好。

2、供精人工授精

(1)适应症

①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症;

②输精管复通失败;

③射精障碍;

④适应症①②③中,除不可逆的无精子症外,其它需行供精人工授精技术的患者,医务人员必须向其交代清楚:通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代,如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益,则必须与其签署知情同意书后,方可采用供精人工授精技术助孕;

⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病;

⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。

(2)禁忌症

①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;

②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患;

③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;

④女方有吸毒等不良嗜好。

(四)技术程序与质量控制。

1、技术程序

(1)严格掌握适应症并排除禁忌症;

(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行,但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药;

(3)通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育;

(4)掌握排卵时间,适时实施人工授精;

(5)用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理,行宫颈内人工授精,其前向运动精子总数不得低于20×106 ;行宫腔内人工授精,其前向运动精子总数不得低于10×106;

(6)人工授精后可用药物支持黄体功能;

(7)人工授精后14-16天诊断生化妊娠,5周B超确认临床妊娠;

(8)多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术;

(9)实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术,必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议,以确保选择性减胎术的有效实施,避免多胎分娩。

2、质量标准

(1)用于供精人工授精的冷冻精液,复苏后前向运动的精子不低于40% ;

(2)周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%)。

三、实施技术人员的行为准则

(一)必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规;

(二)必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则;

(三)必须尊重患者隐私权;

(四)禁止无医学指征的性别选择;

(五)禁止实施代孕技术;

(六)禁止实施胚胎赠送;

(七)禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术;

(八)禁止人类与异种配子的杂交;禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎;禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎;

(九)禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作;

(十)禁止实施近亲间的精子和卵子结合;

(十一)在同一治疗周期中,配子和合子必须来自同一男性和同一女性;

(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情况下,将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究;

(十三)禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术;

(十四)禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究;

(十五)禁止克隆人。


4、人类辅助生殖技术和

人类精子库伦理原则

一、人类辅助生殖技术伦理原则

人类辅助生殖技术是治疗不育症的一种医疗手段。为安全、有效、合理地实施人类辅助生殖技术,保障个人、家庭以及后代的健康和利益,维护社会公益,特制定以下伦理原则。

(一)有利于患者的原则。

1、综合考虑患者病理、生理、心理及社会因素,医务人员有义务告诉患者目前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险,在患者充分知情的情况下,提出有医学指征的选择和最有利于患者的治疗方案;

2、禁止以多胎和商业化供卵为目的的促排卵;

3、不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子、胚胎拥有其选择处理方式的权利,技术服务机构必须对此有详细的记录,并获得夫、妇或双方的书面知情同意;

4、患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下,不得进行任何处理,更不得进行买卖。

(二)知情同意的原则。

1、人类辅助生殖技术必须在夫妇双方自愿同意并签署书面知情同意书后方可实施;

2、医务人员对人类辅助生殖技术适应症的夫妇,须使其了解:实施该技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低这些风险所采取的措施、该机构稳定的成功率、每周期大致的总费用及进口、国产药物选择等与患者作出合理选择相关的实质性信息;

3、接受人类辅助生殖技术的夫妇在任何时候都有权提出中止该技术的实施,并且不会影响对其今后的治疗;

4、医务人员必须告知接受人类辅助生殖技术的夫妇及其已出生的孩子随访的必要性;

5、医务人员有义务告知捐赠者对其进行健康检查的必要性,并获取书面知情同意书。

(三)保护后代的原则。

1、医务人员有义务告知受者通过人类辅助生殖技术出生的后代与自然受孕分娩的后代享有同样的法律权利和义务,包括后代的继承权、受教育权、赡养父母的义务、父母离异时对孩子监护权的裁定等;

2、医务人员有义务告知接受人类辅助生殖技术治疗的夫妇,他们通过对该技术出生的孩子(包括对有出生缺陷的孩子)负有伦理、道德和法律上的权利和义务;

3、如果有证据表明实施人类辅助生殖技术将会对后代产生严重的生理、心理和社会损害,医务人员有义务停止该技术的实施;

4、医务人员不得对近亲间及任何不符合伦理、道德原则的精子和卵子实施人类辅助生殖技术;

5、医务人员不得实施代孕技术;

6、医务人员不得实施胚胎赠送助孕技术;

7、在尚未解决人卵胞浆移植和人卵核移植技术安全性问题之前,医务人员不得实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植和人卵核移植技术;

8、同一供者的精子、卵子最多只能使5名妇女受孕;

9、医务人员不得实施以生育为目的的嵌合体胚胎技术。

(四)社会公益原则。

1、医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规,不得对不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术;

2、根据《母婴保健法》,医务人员不得实施非医学需要的性别选择;

3、医务人员不得实施生殖性克隆技术;

4、医务人员不得将异种配子和胚胎用于人类辅助生殖技术;

5、医务人员不得进行各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎实验研究及临床工作。

(五)保密原则。

1、互盲原则:凡使用供精实施的人类辅助生殖技术,供方与受方夫妇应保持互盲、供方与实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲、供方与后代保持互盲;

2、机构和医务人员对使用人类辅助生殖技术的所有参与者(如卵子捐赠者和受者)有实行匿名和保密的义务。匿名是藏匿供体的身份;保密是藏匿受体参与配子捐赠的事实以及对受者有关信息的保密;

3、医务人员有义务告知捐赠者不可查询受者及其后代的一切信息,并签署书面知情同意书。

(六)严防商业化的原则。

机构和医务人员对要求实施人类辅助生殖技术的夫妇,要严格掌握适应症,不能受经济利益驱动而滥用人类辅助生殖技术。

供精、供卵只能是以捐赠助人为目的,禁止买卖,但是可以给予捐赠者必要的误工、交通和医疗补偿。

(七)伦理监督的原则。

1、为确保以上原则的实施,实施人类辅助生殖技术的机构应建立生殖医学伦理委员会,并接受其指导和监督;

2、生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成;

3、生殖医学伦理委员会应依据上述原则对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督,开展生殖医学伦理宣传教育,并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

二、人类精子库的伦理原则

为了促进人类精子库安全、有效、合理地采集、保存和提供精子,保障供精者和受者个人、家庭、后代的健康和权益,维护社会公益,特制定以下伦理原则。

(一)有利于供受者的原则。

1、严格对供精者进行筛查,精液必须经过检疫方可使用,以避免或减少出生缺陷,防止性传播疾病的传播和蔓延;

2、严禁用商业广告形式募集供精者,要采取社会能够接受、文明的形式和方法,应尽可能扩大供精者群体,建立完善的供精者体貌特征表,尊重受者夫妇的选择权;

3、应配备相应的心理咨询服务,为供精者和自冻精者解决可能出现的心理障碍;

4、应充分理解和尊重供精者和自冻精者在精液采集过程中可能遇到的困难,并给予最大可能的帮助。

(二)知情同意的原则。

1、供精者应是完全自愿地参加供精,并有权知道其精液的用途及限制供精次数的必要性(防止后代血亲通婚),应签署书面知情同意书;

2、供精者在心理、生理不适或其他情况下有权终止供精,同时在适当补偿精子库筛查和冷冻费用后,有权要求终止使用已被冷冻保存的精液;

3、需进行自精冷冻保存者也应在签署知情同意书后,方可实施自精冷冻保存。医务人员有义务告知自精冷冻保存者采用该项技术的必要性、目前的冷冻复苏率和最终可能的治疗结果;

4、精子库不得采集、检测、保存和使用未签署知情同意书者的精液。

(三)保护后代的原则。

1、医务人员有义务告知供精者,对其供精出生的后代无任何的权利和义务;

2、建立完善的供精使用管理体系,精子库有义务在匿名的情况下,为未来人工授精后代提供有关医学信息的婚姻咨询服务。

(四)社会公益原则。

1、建立完善的供精者管理机制,严禁同一供精者多处供精并使五名以上妇女受孕;

2、不得实施无医学指征的X、Y精子筛选。

(五)保密原则。

1、为保护供精者和受者夫妇及所出生后代的权益,供者和受者夫妇应保持互盲,供者和实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲,供者和后代应保持互盲;

2、精子库的医务人员有义务为供者、受者及其后代保密,精子库应建立严格的保密制度并确保实施,包括冷冻精液被使用时应一律用代码表示,冷冻精液的受者身份对精子库隐匿等措施;

3、受者夫妇以及实施人类辅助生殖技术机构的医务人员均无权查阅供精者证实身份的信息资料,供精者无权查阅受者及其后代的一切身份信息资料。

(六)严防商业化的原则。

1、禁止以盈利为目的的供精行为。供精是自愿的人道主义行为,精子库仅可以对供者给予必要的误工、交通和其所承担的医疗风险补偿;

2、人类精子库只能向已经获得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供符合国家技术规范要求的冷冻精液;

3、  禁止买卖精子,精子库的精子不得作为商品进行市场交易;

4、人类精子库不得为追求高额回报降低供精质量。

(七)伦理监督的原则。

1、为确保以上原则的实施,精子库应接受由医学伦理学、心理学、社会学、法学和生殖医学、护理、群众代表等专家组成的生殖医学伦理委员会的指导、监督和审查;

2、生殖医学伦理委员会应依据上述原则对精子库进行监督,并开展必要的伦理宣传和教育,对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

5、卫生部关于印发人类辅助生殖技术

与人类精子库校验实施细则的通知

卫科教发〔2006〕44号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来,我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。

为深入贯彻落实两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》,进一步推动和促进上述技术的规范化应用和法制化管理,巩固和提高我国生殖医学整体水平,切实保护人民群众健康权益和医疗机构以及卫生技术人员合法权利,依据两个《办法》中关于对批准证书实施两年校验的规定,我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(以下简称《校验实施细则》)。现将《校验实施细则》印发给你们,并就有关事宜通知如下:

一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门应加强并制定辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构的设置规划,并将设置规划报我部备案。不可盲目增加开展上述技术的机构,严禁此项技术的商业化和产业化,通过合理规划引导此项技术的规范应用与发展。应严格按照有关规定要求,加强日常监督、检查和管理,对未经审批擅自开展人类辅助生殖技术的机构进行严格的清理和处罚。

二、未经我部审批,以往曾经开展过人类辅助生殖技术服务和设置人类精子库的机构,应立即停止开展相关技术服务活动,对以往实施此项技术的情况进行总结,妥善保存相关技术资料,严格按照有关文件要求进行申报、审批。自2006年5月1日起,仍未停止相关技术服务的机构,省级以上行政部门将不予受理其申报的申请。

三、卫生部于2003年10月重新修订颁布了新的《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》,因此校验工作于2005年10月开始实施。2004年6月1日前,获得卫生部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,应于2006年4月31日前提出校验申请,卫生部将于2006年7月30日前完成对这些机构的校验工作。

四、已经审批正式运行人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应认真对照卫生部有关文件和技术规范的要求,健全自查制度,加强内部监督与检查,建立严格有效的自我管理和运行机制,及时总结并上报相关技术数据,不断加强管理并提高技术水平。

五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构,应严格掌握适应症,避免上述技术的扩大实施和滥用。

重点加强对实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的控制与管理。开展供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的机构,应与经卫生部审核批准的人类精子库签订供精协议,并明确说明具体的使用用途;对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本和相关病历资料进行分别管理,由专人负责;对精液标本的入库、出库、使用和随访工作必须实施双人核查制度并详细登记;严格掌握实施供精体外受精-胚胎移植技术的适应症,应将进行冷冻处理的胚胎结果及时向人类精子库进行反馈。实施供精人工授精技术机构的实验室负责人应具备中级以上专业技术职务或大学本科以上专业学历。

人类精子库应加强对外供精的管理,严禁以科研或其他任何理由向未经审批的人类辅助生殖技术机构提供精液标本;制定统一的资料收集和信息反馈内容,全面、详细、及时掌握所提供精液标本的去向、用途、使用情况等信息;对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本进行分别管理,其中,一次提供给用于实施供精体外受精-胚胎移植技术的精液标本不得超过5人/份;一次提供给用于实施供精人工授精技术的精液标本不得超过8人/份;对人类辅助生殖技术机构反馈的冷冻胚胎暂时按照临床妊娠的结果予以登记和管理。

开展人类辅助生殖技术的机构和人类精子库应加强联系和沟通,及时反馈相关信息,建立一套切实有效的监控机制,严格做到每1位供精者的精液标本不得使5名以上妇女妊娠并分娩。

五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构应严格控制赠卵技术的实施,严格掌握接受卵子赠送的适应症;赠卵者仅限于接受人类辅助生殖治疗周期中取卵的妇女;为保障赠卵者的切身利益,应当在其每周期取成熟卵子20个以上,并保留15个以上的基础上进行赠卵;应当在赠卵者对所赠卵子的用途、自身权利和义务完全知情同意的基础上进行;对赠卵者应参照供精者筛选的程序和标准进行相关的健康检查及管理;对实施赠卵技术而获得的胚胎必须进行冷冻,对赠卵者应在半年后进行艾滋病抗体和其他相关疾病的检查,获得确定安全的结果后方可解冻相关胚胎;对接受赠卵的患者要依据病情和就诊时间进行排队;严禁任何形式的商业化赠卵和供卵行为。未经审批同意,禁止任何机构实施赠卵技术。

六、经卫生部审核批准试运行的人类辅助生殖技术机构,其试运行时间不得超过1年,应在试运行1年期满前2个月内通过所在地区的省级卫生行政部门向卫生部提出正式运行评审的申请,逾期未提出申请的机构将取消试运行资格,不得继续实施相关的人类辅助生殖技术,省级以上卫生行政部门在1年内也不再受理其再次申请。

附件:卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则

二○○六年二月七日

附件:

卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则

为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)等文件,确保上述技术规范的应用与有序发展,不断完善动态监管运行机制,依据两个《办法》的有关规定,特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(以下简称《校验实施细则》)。

一、校验程序

(一)已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一年度开展上述技术的基本情况、基本数据及年度统计报表(年度统计表另发)报所在省级卫生行政部门初步统计后,再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构年度统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。

(二)按照卫生部审核批准的时间,各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内,通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请,卫生部在收到校验申请后,组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的,卫生部将不组织专家实施校验工作,其原批准证书同时作废。
卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据,以及有效的原批准证书及其副本。

校验工作由卫生部负责,委托辖区卫生行政部门组织安排,卫生部专家组具体实施。

(三)卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和年度上报数据开展校验工作,根据事实撰写校验报告,提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。

(四)卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果,针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论,同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。

(五)卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书(副本)》或《卫生部人类精子库批准证书(副本)》上记录,并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构,收回其原审批证书及其副本。

(六)受校验单位应服从卫生部校验结论,根据校验报告进行整改,不断加强内部管理。

二、校验依据、方式与结论

(一)校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。

(二)校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%。

(三)校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率,对一家机构的校验时间不得超过一天。

(四)校验的重点内容。

人类辅助生殖技术:复核相关技术数据;是否按照审批范围实施技术;技术实施与掌握情况,如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等;管理制度落实情况;自查机制建立和实施情况;涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。

人类精子库:各管理和技术部门设置情况;技术标准和伦理原则执行情况,包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈;复核相关技术和管理数据。

(五)校验结论分为三类:

1、校验合格。标准:在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求;管理制度健全且执行良好;无违规现象。做出校验合格的结论,并提出具体的改进意见和建议。

2、限期整改。标准:基本在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求,能够保证正常工作开展;主要技术指标接近卫生部技术规范要求,但在部分关键技术上存在一定差距;管理制度不健全或没有很好的落实,在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题;对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。
做出限期3-6个月进行整改的结论,并提出具体整改意见,在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后,由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核,并将审核意见报卫生部复核后,决定是否可重新实施该技术项目。

3、校验不合格。标准:严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术;场地、人员、设备严重不足,不能保证正常工作开展;主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距;未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术;管理制度严重不足或管理混乱;存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为;存在买卖配子、合子、胚胎,实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为;存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为;校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。

做出校验不合格的结论,由卫生部收回原审批证书及其副本,责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作,并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。

三、专家组成

(一)校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中,按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选,由5-9名(奇数)专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务,从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业,具备相关评审工作经验、作风正派,坚持原则,认真负责。

(二)遴选专家采取回避制度,不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。

四、校验管理及工作要求

(一)卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作,并依据专家组校验报告确定其校验结论。

(二)受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作,负责卫生部专家组校验费用和食宿安排,为校验提供必要的工作条件,对卫生部专家组的校验工作进行监督。

(三)卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。

(四)受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料,配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假,隐瞒相关材料和信息,不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作,出现上述情况,专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。

(五)卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。

(六)校验期间,专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正,不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作;不得接受任何馈赠、观光旅游;不得提出任何与校验无关的服务要求。

如发现专家有上述行为,将给予通报批评并从卫生部专家库中除名,5年内不得参加相关的评审和校验工作。


来源:湘妹子综合自央视新闻、国家卫生健康委网站、半月谈等

编辑:陈雪炎

二审:唐天喜

三审:邓魏

 

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